Zydis＆REG; 高速ディゾルブ 水なし必要 - Zydis®ODT速溶性製剤（経口錠剤を溶解する）は、口の中で瞬時に分散するユニークな、凍結乾燥した経口固形剤形です。 60カ国で発売し、20以上の製品では、世界最高クラスのODT技術であり続けています。 私たちのZydis®は速く、製品のライフサイクル全体を横切って実現可能性の評価と同様のサポートを提供し、チームは最高の世界で訓練を受けている溶解します。 あなたはZydisが速く溶解®、前胃の吸収により薬物動態を向上させるODTを考慮し、患者のコンプライアンスを改善する方法を探して、または大切なブランドのマーケティングの優位性を求めているかどうかは、あなたの投資の価値を強化し、製品のを加速させることができます 電位。 キャタレントのメリット 特定の薬剤化合物のためのより良いpregastric吸収 口腔または舌下吸収を可能にする、口の中ですぐに分散します 多くの治療市場での改善、コンプライアンス 子ども、高齢者、ペット、およびそれらの持つ嚥下困難のための優れました 水を必要とせずに瞬時投与を可能にします より効率的な配信 月は速い作用の発現および代謝物の削減を可能にします 特定の適応症のための理想的な 急速投与および吸収がアレルギーや旅行関連の病気を含め、必要とされる痛みやその他の症状を治療するための優れました 改善された患者のコンプライアンス より速い吸収が減少し、より少ない頻度の投与の可能性を貸します 強化されたマーケティングの魅力 ファストは、ディゾルブ飲み込むことが容易かつ迅速作用として、消費者によって知覚されます 偽造からの保護 明らかタンパー 貴重な製品差別化 顧客の好みのハイレベル 複数の色と形 企業ロゴや商品コードをエンボス加工 子供耐性オプションを含む独自のパッケージング、 小児科および獣医学を含む味覚マスキングおよび特定の市場のために処方の味、 どのようにそれが行われました 完成した投与単位を製造するためのユニークな凍結乾燥（フリーズドライ）プロセスを使用。 Zydis®は、4段階のプロセスを経て生成されます。 ステージ1 - ミキシング バルクAPIは、液体溶液または懸濁液に製剤化されます。 ステージ2 - 充填および凍結 液体を正確に予め形成されたブリスターに充填し、氷の結晶の最終的な大きさを制御するように特別に設計された極低温冷凍プロセスを通過します。 ステージ3 - 凍結乾燥 冷凍ユニットは、その後、凍結乾燥プロセスのために大規模の凍結乾燥機に移されます。 ステージ4 - シーリング 乾燥Zydis®単位を含むブリスターは、その後、様々な環境条件から製品を保護し、長期安定性を確保するために、ヒートシール工程を介して封止されています。 どのように動作します キャタレント・サービス 専門家の分析とデータの解釈を通じて、私たちのZydis®は速い溶解技術チームは、完全にあなたのAPIと規制当局への申請を支援する堅牢なデータパッケージを提供するために、開発プロセス全体に関連するZydis®製剤を特徴づけるます。 フィージビリティプログラム そのようなAPIの単位用量として知られている製品の要件を満たすように調整 予備処方データの技術評価の間に識別、関連するAPIの特性を考慮 異なる処理条件（ベンチスケール）で調製したプロトタイプZydis®製剤の範囲; 分析技術はZydis®技術と候補APIの互換性を確認するために、必要に応じて適用されます 短期（4週間）は、典型的には、完全な開発プログラムのための勧告の前に行われた物理的安定性の研究がなされている加速しました 全社内での分析と規制サービス あなたのAPIと規制当局への申請を支援する堅牢なデータパッケージを提供するために、開発プロセス全体を通じて専門家の分析とデータの解釈を経由して、関連するZydis®製剤の完全な特性 市場への分子からスマートフルライフサイクル管理 - リーン効率基準と エキスパートハンドリングと強力かつ制御薬の最大化 米国と欧州のベンチ、パイロット、およびフルスケールのcGMP製造 キャタレントの機能 私たちは私たちのZydis®のための最も先進的な設備を採用し、高速前製剤および製剤を溶解します。 得られたデータは、Zydis®配合および製造プロセス条件の選択を指示するために使用されます。 光学顕微鏡法 APIの結晶形を特徴づけると配合および処理の間に任意の変更を識別する 凍結乾燥顕微鏡 このような崩壊温度、共晶/ガラス転移温度などの重要な製剤パラメーターを識別します 粒径分析（レーザー回折） 粒子サイズは不溶性のAPIのZydis®の懸濁安定性に関連する範囲を決定します 動的蒸気収着 水分吸着特性や湿度の凍結乾燥製剤の物理的安定性を特徴づけます 水和物およびolymorphsのキャラクタリゼーション X線粉末回折（XRPD） 固体フレーズの挙動を特徴付けます 水分吸着特性および物理的分析化学の特性（HPLC、UV、NIR、FTIR） 予備処方研究を支援するAPIの化学分析（例えば、溶解度の測定、互換性テスト） 速溶性・テクノロジーズのクラスファミリーのベスト Zydis®ウルトラ さらに強化された速溶性製剤 グレーター味のマスキング機能。 増加用量 制御/持続放出用途のための機能性コーティング Zydis®顆粒 非常に受け入れられた用量の形態であり、幅広い味覚マスキング技術に加えて、高い薬物負荷を可能スティックパックとして汎用性の高い、そして患者に優しい、単一ユニット顆粒製剤。 チャレンジ： 高用量のリン酸結合剤、大きな錠剤サイズ 既存のチュアブル錠剤製剤のための悪い患者の受け入れ 透析患者の高ピル負担 ODT投薬プラットフォーム用高すぎる薬物負荷 負の結果に関連付けられている悪いカリウムコントロール スティックパックソリューション： 顆粒製剤 高い患者のコンプライアンスおよび新規な投与形態の患者の受け入れ 食品は顆粒ソリューションに最適投薬に 改善されたコンプライアンス、カリウムコントロールと患者の転帰 患者の必要性＆＃038; 市場アクセス＆アンプを有効に治療「ギャップ」。 小説投与形態のための償還 発信元の製品は、すでに大きなピル負担に耐えた患者のために困難であった大型のタブレットでした。 文書化されたコンプライアンスの問題は、多くの場合、貧しいカリウム制御と関連する臨床上の問題に関して、治療の失敗につながります。 食べ物に振りかけ顆粒の単回投与パックは容易に受け入れられ、改善された臨床転帰をもたらした患者のケアにおける前方巨大なステップでした。 Zydis®バイオ 大きな分子タンパク質＆アンプの速溶性製剤を提供するために、クラスをリードするZydis®ODT技術による能力。 ペプチド タンパク質＆アンプの経口送達の挑戦。 ペプチドは、十分に文書化し、これらに限定されません： pH値 ペプチダーゼ＆＃038; タンパク質分解酵素活性 GI液の他の成分との潜在的相互作用 高分子量 Zydis®バイオ舌下送達は、これらの課題を克服： GITの過酷な環境を回避 バイオ接着剤/吸収促進剤の使用 前胃の配信（例えば口腔、舌下、食道） （ - 唾液流量に応じて7.2 5.5）、比較的中性のpH ペプチド＆アンプ用Zydis®バイオの利点。 タンパク質薬剤 舌下/口腔吸収の可能性 保護パックに提示ソリッド、単位用量 低温処理は、不安定な薬物の製造の損失を最小限に抑えます 溶液/懸濁液の投与は、低用量の活性物質のための良好な含量均一性を実現 固体剤形および低水分活性は、長期安定性を補助します 液体の処理は生産の強力な薬物の封じ込めを促進します ファシリティ 当社はZydis®開発と生産に専念4高速溶解剤形が備わっています。 サマセット、ニュージャージー州 研究開発 パイロットライン 制御された強力な薬物機能を備えた商業ライン FDAは、監査しました スウィンドン、英国 研究開発 制御された強力な薬物機能を備えたパイロットライン FDAおよびMCAは監査しました 制御された薬物の機能 掛川、日本 研究開発 パイロットライン、第I相臨床試験のための製造 Schorndorfの、ドイツ Zydis®顆粒 研究開発 商業的生産 FDAおよびMCAは監査しました