教育リスク最小化は材料にはこの薬の使用に関連するリスクを軽減します。 私達にフィードバックを送信 Priligy 30mgのフィルムコート錠 Priligy 60mgのフィルムコート錠 定性的および定量的組成 各フィルムコーティング錠は、30 mgまたはそれ60mgのダポキセチンに相当ダポキセチン塩酸塩が含まれています。 既知の効果の賦形剤：ラクトース。 各30 mg錠は、ラクトースの45.88ミリグラムが含まれています。 各60 mg錠は、ラクトースの91.75ミリグラムが含まれています。 賦形剤の完全なリストについては、6.1節を参照してください。 3.医薬形態 フィルムコーティング錠。 30 mgのフィルムコーティング錠は、ライトグレー、ラウンド、凸、直径が約6.5ミリメートルであり、一方の側の三角形の内側に「30」とデボス。 60mgのフィルムコート錠は灰色、円形、凸状、略直径8mm片側に三角形の内側に「60」とデボスあります。 4.1適応症 Priligyは18〜64歳の成人男性における早漏（PE）の治療に適応されます。 Priligyは、すべて以下の基準を満たす患者に処方する必要があります。 •2分未満の膣内射精待ち時間（IELT）。 そして •前に最小限の性的刺激と持続性または再発性の射精、上、またはすぐに浸透した後、および患者の希望の前に。 そして •個人的な苦痛またはPEの結果として対人難しさをマーク。 そして •射精以上の不十分な制御; そして •前6ヶ月間の性交の試みの大部分において早漏の歴史。 Priligyのみ予想される性行動の前にオンデマンド治療として投与されるべきです。 Priligyは、PEと診断されていない男性の射精を遅らせるために処方されるべきではありません。 4.2薬量と投与方法 成人男性（18〜64歳） すべての患者のための推奨開始用量は前に性行為に約1〜3時間が必要として、30 mgです。 Priligyでの処理は、60 mgの用量で開始すべきではありません。 Priligyは、連続、毎日使用するためのものではありません。 Priligyは性的行為が予想される場合にのみ注意が必要です。 Priligyは24時間に1回よりも頻繁に取られてはいけません。 30 mgの個々の応答が不十分であり、患者が中等度または重度の副作用や失神を示唆する前駆症状を経験していない、用量は前に必要な約1〜3時間として60mgの最大推奨用量まで増加する可能性がある場合 性行為。 有害事象の発生率および重症度は、60 mgの用量でより高いです。 患者は開始用量に起立性反応を経験した場合は、60 mgの何の用量漸増は、（セクション4.4を参照）が実行されるべきではありません。 Priligyの個別給付のリスクを慎重に評価がPriligyとの継続的な治療が適切であるかどうかを判断する処理（あるいは、少なくとも、治療の6用量後）の最初の4週間後に医師によって行われるべきです。 24週間を超えてPriligyの有効性と安全性に関するデータは限られています。 継続の臨床的必要性とPriligyによる治療のベネフィットリスクバランスは、少なくとも半年ごとに再評価されるべきです。 高齢者（65歳以上） Priligyの有効性と安全性は65歳以上の患者の年齢で確立されていない（5.2節を参照）。 小児人口 早漏の指示でこの集団でのPriligyの該当使用することはありません。 腎機能障害のある患者 注意は、軽度または中程度の腎機能障害のある患者にお勧めします。 Priligyが重度の腎機能障害のある患者での使用は推奨されません（セクション4.4と5.2を参照）。 肝障害のある患者 Priligyは中等度および重度の肝機能障害（チャイルド・ピュークラスBおよびC）の患者には禁忌である（セクション4.3と5.2を参照）。 強力なCYP2D6阻害剤で処理された既知のCYP2D6低代謝または患者 CYP2D6低代謝群の遺伝子型または同時に強力なCYP2D6阻害剤（セクション4.4、4.5および5.2を参照）で治療された患者であることが知られている患者において、60 mgの用量を増加場合注意が必要です。 CYP3A4の中程度または強力な阻害剤で治療を受けた患者 強力なCYP3A4阻害剤との併用は禁忌です。 投与量は、同時に適度なCYP3A4阻害剤による治療を受けた患者で30 mgまで制限する必要があり、注意が（セクション4.3、4.4および4.5を参照）をお勧めします。 投与方法 経口使用のために。 錠剤は苦味を避けるために、全体飲み込まれるべきです。 これは、錠剤は水の少なくとも1杯で撮影することをお勧めします。 Priligyは食物の有無にかかわらず撮影することができる（5.2節を参照）。 医薬品を扱うかの投与前に採取される注意事項 治療を開始する前に、起立性低血圧に関するセクション4.4を参照してください。 4.3禁忌 活性物質または6.1節に記載された賦形剤のいずれかに過敏。 などの重要な病理学的な心臓の状態： •心不全（NYHAクラスII-IV） このようなAVブロックや洞不全症候群など•伝導異常 •重要な虚血性心疾患 •重要な弁膜疾患 •失神の歴史。 躁病または重度のうつ病の病歴。 モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）と併用治療、またはMAOIによる治療を中止する14日以内。 同様に、MAOIは（セクション4.5を参照）Priligyが中止された後7日以内に投与すべきではありません。 併用チオリダジンによる治療、またはチオリダジンによる治療を中止する14日以内。 同様に、チオリダジン（セクション4.5を参照）Priligyが中止された後7日以内に投与すべきではありません。 セロトニン再取り込み阻害剤との併用治療[選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）、セロトニン - ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）、三環系抗うつ薬（TCA）]またはセロトニン作動性効果を持つ他の医薬/ハーブ製品[例えば L-トリプトファン、トリプタン、トラマドール、リネゾリド、リチウム、セントジョンズワート（セイヨウオトギリソウ）]またはこれらのハーブ/医薬品による治療を中止の14日以内。 同様に、これらのハーブ/医薬品は、（セクション4.5を参照）Priligyが中止された後7日以内に投与すべきではありません。 などケトコナゾール、イトラコナゾール、リトナビル、サキナビル、テリスロマイシン、nefazadone、ネルフィナビル、アタザナビル、強力なCYP3A4阻害剤の併用治療（セクション4.5を参照）。 中等度および重度の肝機能障害。 4.4特別な警告および使用上の注意事項 一般的な推奨事項 Priligyのみのセクション4.1および5.1に記載されているすべての基準を満たす早漏の男性に示されています。 Priligyは早漏と診断されていない男性に処方されるべきではありません。 安全性は確立していないと早漏のない男性の射精、遅延の影響に関するデータはありません。 性的機能不全の他の形態 治療前に、勃起不全などの性的機能不全の他の形態、を有する被験者は、慎重に医師によって調査する必要があります。 Priligyは、PDE5阻害剤（セクション4.5を参照）を使用している勃起不全（ED）の男性では使用しないでください。 起立性低血圧 治療開始前に、起立性のイベントの履歴を含め慎重な医学的検査は、医師が行ってください。 起立性テストは、治療（血圧と脈拍数、仰臥位および立位）を開始する前に実行する必要があります。 文書化されたまたは疑われる起立性反応の歴史の場合は、Priligyでの治療は避けるべきです。 起立性低血圧は、臨床試験で報告されています。 弁護士、彼はすぐに立った後、このような立ちくらみなどの可能性が前駆症状を経験する場合、彼はすぐにそう頭が彼の体の残りの部分よりも低い横になるかまで、彼の膝の間に彼の頭に座る必要があることを事前に患者をすべき処方 症状が合格します。 処方はまた、長期化が横たわっているか、座った後、急速に上昇しないように患者に通知する必要があります。 自殺/自殺願望 SSRIを含む抗うつ薬は、大うつ病性障害と他の精神疾患を有する小児および青年の短期的な研究で自殺思考と自殺のプラセボと比較してリスクを増加させました。 短期研究は早漏の治療のためのPriligyの臨床試験では年齢24を超えた成人ではプラセボと比較して抗うつ薬と自殺のリスクの増加を示さなかった、の評価では治療により発生自殺傾向の明確な兆候はありませんでした 自殺評価のコロンビア分類Algorhythm（C-CASA）、モンゴメリー・アスベルグうつ病評価尺度、またはベックうつ病インベントリ-IIにより評価し、おそらく自殺関連有害事象。 患者は危険な機械を運転または操作するなどの損傷が生じる可能性が状況を避けるように注意する必要があり、失神やめまいや立ちくらみなどの前駆症状（セクション4.8を参照）を行う必要があります。 おそらくそのような吐き気、めまい/ふらつき、および発汗などの前駆症状がプラセボと比較Priligyで治療した患者の間でより頻繁に報告されました。 臨床試験では、失神の場合は、意識の喪失として特徴づけは、徐脈またはホルターモニターを身に着けている患者で観察洞停止と、病因に血管迷走神経考えられ、大部分が最初の投与後、投与後最初の3時間以内に発生した、または関連します （このような採血や起立性演習や血圧測定など）クリニックの設定での研究に関連した手順。 おそらくそのような吐き気、めまい、立ちくらみ、動悸、無力症、混乱や発汗などの前駆症状は、一般的に、投与後最初の3時間以内に発生し、しばしば失神を先行しました。 患者は、彼らがPriligyとの治療中前駆症状の有無にかかわらず、いつでも失神を経験することができることを認識させる必要があります。 処方者は、十分な水分補給や意識の喪失に起因する転倒に関連した重大な傷害の可能性を減少させるために前駆徴候や症状を認識する方法についてを維持することの重要性についての助言患者をする必要があります。 おそらく患者の体験前駆症状場合、患者はすぐにそう頭が彼の体の残りの部分よりも低い横になる必要があり、症状が通過するまで、彼の膝の間に彼の頭に座って、損傷が生じる可能性がある状況を避けるように注意すること、 危険な機械を運転または操作するなど、失神または他のCNS効果は（セクション4.7を参照）を行う必要があります。 心血管リスク因子を有する患者 根底にある心血管疾患を有する対象は、フェーズ3臨床試験から除外しました。 失神（失神、心臓および他の原因からの失神）からの有害な心血管転帰の危険性は、基礎構造の心臓血管疾患（例えば、文書化された流出閉塞、心臓弁膜症、頸動脈狭窄および冠動脈疾患）を有する患者において増加します。 このリスクの増加は、根底にある心血管疾患を有する患者において血管迷走神経性失神にまで及ぶかどうかを判断するのに十分なデータがあります。 娯楽用ドラッグを使用します 患者は麻薬との組み合わせでPriligyを使用しないことをお勧めする必要があります。 Priligyと組み合わせた場合、このようなケタミン、メチレンジ（MDMA）とリゼルグ酸ジエチルアミド（LSD）などのセロトニン作動活性を有するレクリエーション薬は、潜在的に深刻な反応につながる可能性があります。 これらの反応としては、不整脈、高体温、およびセロトニン症候群、これらに限定されません。 そのような麻薬およびベンゾジアゼピンなどの鎮静特性を持つ麻薬とのPriligyの使用は、さらに眠気やめまいを増加させることができます。 患者は、アルコールとの組み合わせでPriligyを使用しないことをお勧めする必要があります。 ダポキセチンとアルコールを組み合わせることにより、アルコール関連神経認知効果を高めることができ、また、それによって傷害の危険性が増大、など失神などneurocardiogenic有害事象を高めることができます。 したがって、患者は（セクション4.5と4.7を参照）Priligyをしながら、アルコールを避けるように助言されるべきです。 血管拡張性を有する医薬品 Priligyが原因の可能減少起立寛容に（例えば、αアドレナリン受容体アンタゴニストおよび硝酸塩など）血管拡張特性を有する医薬品を服用している患者には慎重に処方されるべきである（セクション4.5を参照）。 中等度のCYP3A4阻害剤 注意は、中程度のCYP3A4阻害剤を服用している患者に助言され、投与量は、30mgの（セクション4.2と4.5を参照）に制限されています。 強力なCYP2D6阻害剤 強力なCYP2D6阻害剤を服用している患者に、または、これは曝露レベルを増加させることができるように、CYP2D6低代謝遺伝子型であることが知られている患者において、60 mgの用量を増加場合は60 mgの用量を増加場合は注意が高い発生率をもたらし得る、助言され、 用量依存性の有害事象（セクション4.2、4.5および5.2を参照）の重症度。 Priligyは躁/軽躁や双極性障害の既往歴のある患者には使用すべきではありませんし、これらの疾患の症状を発症する任意の患者に廃止されるべきです。 発作閾値を低下させるためのSSRIの可能性のため、Priligyは発作を開発し、任意の患者に廃止されるべきであり、不安定なてんかんの患者で回避します。 制御てんかんの患者を慎重に監視する必要があります。 小児人口 Priligyは、18歳以下の個人では使用しないでください。 うつ病および/または精神疾患 うつ病の根本的な徴候や症状を持つ男性は診断未確定のうつ病性障害を除外するためにPriligyで処理する前に評価する必要があります。 SSRIとSNRIに含む抗うつ薬とのPriligyの併用治療は、（4.3節を参照）は禁忌です。 PEの治療のためのPriligyを開始するために継続的なうつ病または不安の治療の中止はお勧めしません。 Priligyは、精神障害のために示されておらず、統合失調症などのこれらの障害を持つ男性、では使用すべきではない、またはうつ病に関連する症状の悪化として、合併うつ病に苦しむ人々に排除することはできません。 これは、基礎となる精神疾患の結果である可能性がありまたは医薬品療法の結果である可能性があります。 医師はいつでも悲惨な考えや感情を報告するために患者を奨励すべきであるとうつ病の兆候や症状が治療中に開発する場合、Priligyを中止すること。 出血 SSRIで異常出血の報告がありました。 注意は、特に、血小板機能に影響を及ぼすことが知られている医薬品との併用で、Priligyを服用している患者に助言される（例えば、非定型抗精神病薬とフェノチアジン、アセチルサリチル酸、非ステロイド性抗炎症薬[NSAID類]、抗血小板剤）または抗凝固剤（例えば、ワルファリン） だけでなく、出血や血液凝固障害の既往歴のある患者では（セクション4.5を参照）。 腎臓機能障害 Priligyが軽度または中等度の腎機能障害のある患者に助言される重度の腎機能障害、注意を有する患者での使用は推奨されません（セクション4.2と5.2を参照）。 撤退の影響 慢性的に投与のSSRIの急激な中止は、慢性うつ病性障害を治療するために使用される次のような症状をもたらすことが報告されています：不快気分、いらいら、興奮、めまい、感覚障害（例えば電気ショックの感覚として例えば感覚異常）、不安、錯乱、頭痛、倦怠感を 、情緒不安定、不眠や軽躁。 対象に毎日投与した後に、プラセボに切り替え毎日または60 mgのPriligyの投与必要に応じての62日間の撤退の影響を評価するために設計されたPEを有する患者における二重盲検臨床試験は、不眠やめまいのわずかに高い発生率と軽度の離脱症状を示しました （セクション5.1を参照）。 眼障害 Priligyの使用は、散瞳眼痛などの眼の効果と関連しています。 Priligyが上昇眼圧または角閉鎖緑内障の危険性のある患者では注意して使用する必要があります。 乳糖不耐症 ガラクトース不耐症のまれな遺伝性の問題、ラップラクターゼ欠乏症またはグルコース - ガラクトース吸収不良の患者は、この薬を服用してはいけません。 他の医薬品との相互作用の他の形態の4.5インタラクション 薬力学的相互作用 モノアミンオキシダーゼ阻害剤との相互作用のための潜在的な モノアミン酸化酵素阻害薬（MAOI）との組み合わせでSSRIを受けた患者では、温熱療法、剛性、ミオクローヌス、バイタルサインの可能性急速な変動と自律神経の不安定性、および含む精神状態の変化などの深刻な、時には致命的な、反応が報告されています せん妄および昏睡へと進行する極端な攪拌。 これらの反応はまた、最近では、SSRIを中止しており、MAOIで開始された患者で報告されています。 いくつかの例は、神経弛緩薬悪性症候群に似た特徴を提示。 SSRIとMAOIにの併用の影響に関する動物のデータは、これらの医薬品は、血圧を上昇させると行動の興奮を呼び起こすために相乗的に作用し得ることを示唆しています。 したがって、PriligyはMAOIと組み合わせて使用する、またはMAOIによる治療を中止する14日以内にするべきではありません。 同様に、MAOIは（4.3節を参照）Priligyが中止された後7日以内に投与すべきではありません。 チオリダジンとの相互作用の可能性 チオリダジン投与は、単独で深刻な心室性不整脈に関連付けられているQTc間隔の延長を生成します。 CYP2D6アイソザイムを阻害するようなPriligyなどの医薬品は、チオリダジンの代謝を阻害するように表示され、チオリダジンの結果として上昇したレベルは、QTc間隔の延長を増大させることが期待されます。 Priligyはチオリダジンまたはチオリダジンによる治療を中止する14日以内に組み合わせて使用するべきではありません。 同様に、チオリダジン（セクション4.3を参照）Priligyが中止された後7日以内に投与すべきではありません。 セロトニン作動性効果を持つ医薬品/ハーブ製品 他のSSRI、薬（MAOI、L-トリプトファン、トリプタン、トラマドール、リネゾリド、SSRIは、SNRIに、リチウム、セントジョンズワート（セイヨウオトギリソウ）の製剤を含む）セロトニン作動性医薬品/ハーブ製品との同時投与と同様の発生につながる可能性 セロトニン関連する効果。 Priligyは、他のSSRI、MAOIにまたは他のセロトニン作動性ハーブ/医薬品と組み合わせて、又はこれらのハーブ/医薬品による治療を中止の14日以内に使用すべきではありません。 同様に、これらのハーブ/医薬品は、（4.3節を参照）Priligyが中止された後7日以内に投与すべきではありません。 CNS活性医薬品 CNS活性医薬品（例えば抗てんかん薬、抗うつ薬、抗精神病薬、抗不安薬、鎮静催眠薬）との組み合わせでPriligyの使用が体系的に早漏の患者で評価されていません。 Priligyと、このような医薬品の併用投与が必要な場合はそのため、注意が必要です。 薬物動態学的相互作用 ダポキセチンの薬物動態の同時投与医薬品の効果 ヒトの肝臓、腎臓、及び腸ミクロソームin vitro試験ではダポキセチンは、CYP2D6、CYP3A4及びフラビンモノオキシゲナーゼ1（FMO1）によって主に代謝される示します。 したがって、これらの酵素の阻害剤は、ダポキセチンのクリアランスを減少させることができます。 CYP3A4阻害剤 強力なCYP3A4阻害剤。 ケトコナゾールの投与は、（200 mgを一日二回7日間）はそれぞれ、35％および99％によってダポキセチンのC max及びAUC infファイル（60 mgを単回投与）を増加させました。 未結合ダポキセチンとdesmethyldapoxetine両方の寄与を考慮して、活性画分のC maxが約25％増加することができ、強力なCYP3A4阻害剤で撮影した場合に活性画分のAUCを2倍にすることができます。 活性画分のC maxおよびAUCの増加が顕著に機能的CYP2D6の酵素、すなわち、CYP2D6低代謝、またはCYP2D6の強力な阻害剤と組み合わせてを欠く集団の一部に増加させることができます。 したがって、このようなケトコナゾール、イトラコナゾール、リトナビル、サキナビル、テリスロマイシン、ネファゾドン、ネルフィナビルおよびアタザナビルとしてPriligyと強力なCYP3A4阻害剤の併用は、（4.3節を参照）は禁忌です。 中等度のCYP3A4阻害剤。 適度なCYP3A4阻害剤との併用治療（例えば、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、フルコナゾール、アンプレナビル、ホスアンプレナビル、アプレピタント、ベラパミル、ジルチアゼム）も大きく、特にCYP2D6低代謝で、ダポキセチンとdesmethyldapoxetineの露出を増加するために生じることがあります。 ダポキセチンは、これらの薬剤のいずれかと組み合わせている場合ダポキセチンの最大用量は、（以下のセクション4.2、4.4、およびを参照してください）30 mgである必要があります。 患者はジェノまたは表現型によって、CYP2D6高代謝群であることが確認されていない限り、これらの2つの測定値は、すべての患者に適用されます。 CYP2D6高代謝であることが確認60mgの用量でダポキセチンは、適度なCYP3A4阻害剤と併用して撮影されている場合は、強力なCYP3A4阻害剤と注意が助言されるとダポキセチンが組み合わされた場合、患者には、30mgの最大用量はお勧めします。 強力なCYP2D6阻害剤 ダポキセチン（60 mgを単回投与）のC max及びAUC infがフルオキセチンの存在下で、それぞれ、50％および88％まで（7日60 mg /日）を増加させました。 未結合ダポキセチンとdesmethyldapoxetine両方の寄与を考慮して、活性画分のC maxが約50％増加することができ、強力なCYP2D6阻害剤で撮影した場合に活性画分のAUCを2倍にすることができます。 活性画分のC max及びAUCのこれらの増加は、CYP2D6低代謝のために期待されるものと類似していると（セクション4.4を参照）より高い発生率と用量依存性の有害事象の重症度になることがあります。 PDE 5阻害 Priligyが原因の可能減少起立寛容にPDE5阻害剤を使用している患者では使用しないでください（セクション4.4を参照）。 タダラフィル（20mg）を、およびシルデナフィル（100mg）をと組み合わせたダポキセチン（60 mg）での薬物動態は、単回投与クロスオーバー試験で評価しました。 タダラフィルは、ダポキセチンの薬物動態に影響を及ぼさありませんでした。 シルデナフィルは臨床的に有意であることが期待されていないダポキセチンの薬物動態のわずかな変化（AUC infの22％の増加とC maxの4％増）、引き起こしました。 PDE5阻害剤とのPriligyの併用は、起立性低血圧（4.4節を参照のこと）になることがあります。 同時にPriligyとPDE5阻害剤で治療早漏や勃起不全の両方の患者のPriligyの有効性及び安全性は確立していません。 共同-administered医薬品の薬物動態上のダポキセチンの影響 タムスロシン 30 mgまたはそれタムスロシンの日用量を受けた患者に60mgのダポキセチンの単一または複数回投与の併用投与は、タムスロシンの薬物動態の変化をもたらさありませんでした。 タムスロシンのダポキセチンの添加は、起立性プロファイルの変化をもたらさなかったと30または60 mgのダポキセチン単独タムスロシンのいずれかと組み合わせたタムスロシンの間起立効果に差はなかったです。 しかし、Priligyが可能な低減し、起立公差によるαアドレナリン受容体拮抗薬を使用する患者には慎重に処方されるべきである（4.4節を参照）。 CYP2D6によって代謝される医薬品 デシプラミンの単一50 mg用量が続くダポキセチンの複数回用量（6日間60 mg /日）は、単独で投与デシプラミンに比べ、それぞれ約11％および19％でデシプラミンの平均C maxおよびAUC infファイルを増加させました。 ダポキセチンは、CYP2D6によって代謝される他の薬物の血漿濃度における同様の増加を生じ得ます。 臨床的な関連性は小さくなりやすいです。 CYP3A4により代謝医薬品 ダポキセチンの反復投与（6日60 mg /日）は、約20％（範囲-60 18 +％の）によってミダゾラム（8 mgを単回投与）のAUC infは減少しました。 ミダゾラムに対する効果の臨床的妥当性は、ほとんどの患者に小さい可能性が高いです。 CYP3A活性の増加は同時に、主にCYP3Aによりおよび狭い治療ウィンドウで代謝された医薬品で処理されたいくつかの個体において臨床的関連性のものであってもよいです。 CYP2C19により代謝医薬品 ダポキセチンの反復投与（6日60 mg /日）は、オメプラゾールの単一40 mg用量の代謝を阻害しませんでした。 ダポキセチンは、他のCYP2C19基質の薬物動態に影響を与えることはほとんどありません。 CYP2C9によって代謝医薬品 ダポキセチンの反復投与（6日60 mg /日）は、グリブリドのシングル5 mg用量の薬物動態や薬力学に影響を及ぼさありませんでした。 ダポキセチン他CYP2C9基質の薬物動態に影響を与えにくいです。 ワルファリンおよび凝固および/または血小板機能に影響を与えることが知られている医薬品 ダポキセチンとワルファリンの慢性使用の効果を評価するデータはありません。 ダポキセチンは、慢性的にワルファリンを服用している患者に使用した場合、したがって、注意が助言される（セクション4.4を参照）。 薬物動態試験では、ダポキセチン（6日間60 mg /日）は、単一の25mgの投与後の薬物動態またはワルファリンの薬力学（PTまたはINR）には影響しませんでした。 （セクション4.4を参照）のSSRIで異常出血の報告がありました。 エタノール、0.5グラム/キログラム（約2ドリンク）の単回投与の同時投与は、ダポキセチンの薬物動態（60 mgを単回投与）には影響しませんでした。 しかし、エタノールとの組み合わせでダポキセチンは傾眠が増加し、大幅に自己評価した注意力が低下しました。 ダポキセチンをエタノールと同時投与されたとき、認知障害の薬力学的対策（数字警戒スピード、数字記号置換試験）も、付加的な効果を示しました。 アルコールとダポキセチンの併用は、めまい、眠気、遅い反射、または変更された判決と副作用の可能性または重症度を増加させます。 ダポキセチンとアルコールを組み合わせることにより、これらのアルコール関連の効果を高めることができ、また、それによって傷害の危険性が増大、など失神などneurocardiogenic有害事象を高めることができます。 したがって、患者は（セクション4.4と4.7を参照）Priligyをしながら、アルコールを避けるように助言されるべきです。 4.6豊饒、妊娠・授乳期 Priligyは、女性による使用のために示されていません。 動物実験は、不妊治療、妊娠または胚/胎児の発達に対して直接的または間接的な有害な影響を示すものではありません（セクション5.3を参照）。 ダポキセチンまたはその代謝物のいずれかがヒトの乳汁中に排泄されるかどうかは知られていません。 Priligyは、機械を駆動し、使用する機能の軽度または中程度の影響を与えています。 めまい、注意、失神、視力障害や眠気の乱れは、臨床試験でダポキセチンを受けた被験者で報告されています。 したがって、患者は運転や危険な機械の操作などの損傷が生じる可能性の状況を避けるために警告されるべきです。 ダポキセチンとアルコールを組み合わせることにより、アルコール関連神経認知効果を高めることができ、また、それによって傷害の危険性が増大、など失神などneurocardiogenic有害事象を高めることができます。 したがって、患者は（セクション4.4と4.5を参照）Priligyをしながら、アルコールを避けるように助言されるべきです。 4.8望ましくない影響 安全性プロフィールの概要 失神と起立性低血圧は、臨床試験（4.4節を参照）で報告されています。 以下の副作用は、最も一般的にフェーズ3臨床試験中に報告され、用量関連であった。（それぞれ11.0％および30mgと60mgののPRNのダポキセチン群で22.2％、）吐き気、めまい（5.8％および10.9％）、頭痛（ 5.6％と8.8％）、下痢（3.5％および6.9％）、不眠症（2.1％および3.9％）、疲労（2.0％および4.1％）。 中止に至った最も一般的な有害事象は、悪心（Priligy処理された対象者の2.2％）、めまい（Priligy処理された対象者の1.2％）でした。 表1は、報告されている副作用を提示します。 教育リスク最小化は材料にはこの薬の使用に関連するリスクを軽減します。 私達にフィードバックを送信 Priligy 30mgのフィルムコート錠 Priligy 60mgのフィルムコート錠 定性的および定量的組成 各フィルムコーティング錠は、30 mgまたはそれ60mgのダポキセチンに相当ダポキセチン塩酸塩が含まれています。 既知の効果の賦形剤：ラクトース。 各30 mg錠は、ラクトースの45.88ミリグラムが含まれています。 各60 mg錠は、ラクトースの91.75ミリグラムが含まれています。 賦形剤の完全なリストについては、6.1節を参照してください。 3.医薬形態 フィルムコーティング錠。 30 mgのフィルムコーティング錠は、ライトグレー、ラウンド、凸、直径が約6.5ミリメートルであり、一方の側の三角形の内側に「30」とデボス。 60mgのフィルムコート錠は灰色、円形、凸状、略直径8mm片側に三角形の内側に「60」とデボスあります。 4.1適応症 Priligyは18〜64歳の成人男性における早漏（PE）の治療に適応されます。 Priligyは、すべて以下の基準を満たす患者に処方する必要があります。 •2分未満の膣内射精待ち時間（IELT）。 そして •前に最小限の性的刺激と持続性または再発性の射精、上、またはすぐに浸透した後、および患者の希望の前に。 そして •個人的な苦痛またはPEの結果として対人難しさをマーク。 そして •射精以上の不十分な制御; そして •前6ヶ月間の性交の試みの大部分において早漏の歴史。 Priligyのみ予想される性行動の前にオンデマンド治療として投与されるべきです。 Priligyは、PEと診断されていない男性の射精を遅らせるために処方されるべきではありません。 4.2薬量と投与方法 成人男性（18〜64歳） すべての患者のための推奨開始用量は前に性行為に約1〜3時間が必要として、30 mgです。 Priligyでの処理は、60 mgの用量で開始すべきではありません。 Priligyは、連続、毎日使用するためのものではありません。 Priligyは性的行為が予想される場合にのみ注意が必要です。 Priligyは24時間に1回よりも頻繁に取られてはいけません。 30 mgの個々の応答が不十分であり、患者が中等度または重度の副作用や失神を示唆する前駆症状を経験していない、用量は前に必要な約1〜3時間として60mgの最大推奨用量まで増加する可能性がある場合 性行為。 有害事象の発生率および重症度は、60 mgの用量でより高いです。 患者は開始用量に起立性反応を経験した場合は、60 mgの何の用量漸増は、（セクション4.4を参照）が実行されるべきではありません。 Priligyの個別給付のリスクを慎重に評価がPriligyとの継続的な治療が適切であるかどうかを判断する処理（あるいは、少なくとも、治療の6用量後）の最初の4週間後に医師によって行われるべきです。 24週間を超えてPriligyの有効性と安全性に関するデータは限られています。 小児人口 小児人口 出血 タムスロシン ダポキセチン このリーフレットにしてください。 あなたは再びそれを読む必要があります。 他の人にそれを渡してはいけません。 あなたが任意の副作用が出た場合は、医師、薬剤師または看護師に相談してください。 セクション4を参照してください。 パックやその他の情報の6内容 小児および青年 警告および注意事項 機械を運転し、使用して 頭痛 ぼやけた視界 消化不良 副作用の報告 あなたが任意の副作用が出た場合は、医師、薬剤師または看護師に相談してください。 副作用を報告することによって、あなたはこの薬の安全性に関するより多くの情報を提供することができます。 パックやその他の情報の6内容